近年來，隨著我國經濟發(fā)展以及人們對美的追求，化妝品作為一種可以起到清潔、美化等效果的產品受到男女老少的強烈需求，我國美妝行業(yè)蓬勃發(fā)展。與此同時，我國化妝品在產品質量以及造型設計等方面均有很大提升，尤其是一些國產化妝品被譽為"新國貨"，品質不亞于同類進口產品，受到人們熱烈追捧。與此同時，近幾年，微生物及重金屬超標、功效不足等化妝品質量問題層出不窮，引起人們的強烈關注。由于化妝品通過涂擦、噴灑或其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，其安全性尤為重要。因此，對化妝品安全性進行評估是十分必要。

化妝品包裝是在生產、運輸和銷售過程中為保護化妝品、方便儲運、促進銷售而采用的容器及材料，化妝品的初級包裝是直接接觸化妝品的包裝容器材料。化妝品包裝有金屬、玻璃、陶瓷、塑料、橡膠等材質，而塑料是目前使用最廣泛的化妝品包裝材料。它具有質量輕、價格低廉、力學性能優(yōu)異、易成型便于運輸以及印刷性好等特點，可加工成瓶、蓋、袋、軟管、盒等包裝。化妝品具有固態(tài)、半固態(tài)、液態(tài)及乳液、溶液、膏狀、塊狀等不同形式，人們可根據化妝品形態(tài)及產品造型選擇不同塑料。目前，常用的塑料有HDPE、PET、PP、PVC、PS、PMMA等材質。選擇以塑料作為初級包裝時，在加工過程中會添加穩(wěn)定劑、抗氧劑、增塑劑等助劑來達到性能要求，而生產多層復合材料時還要使用膠黏劑，這些物質的存在會給塑料的使用帶來潛在風險。此外，由于化妝品的成分非常復雜且含有大量醇、酸、蛋白質和油脂，其與塑料具有一定相互作用，而對于一般化妝品來說，其保質期及使用時間最長可達1～2年。化妝品與塑料進行長時間接觸可能導致塑料內單體、助劑、易揮發(fā)物、有害物質等遷移造成化妝品污染而對人身體有害，或者化妝品內物質與塑料發(fā)生化學反應使得塑料性能變差，從而使化妝品穩(wěn)定性和品質下降而發(fā)生變質。因此，在使用塑料制品作為化妝品的包裝材料時，需要考慮塑料包裝安全性。

一、我國對化妝品塑料包裝材料的安全性評價

對于化妝品的包裝，我國化妝品法規(guī)及標準中有一些要求，如《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十條要求，化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性標準、技術規(guī)范；《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》要求，直接接觸化妝品的包裝材料應當安全，不得與化妝品發(fā)生化學反應以及遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質；《化妝品衛(wèi)生標準》要求，化妝品包裝材料應清潔和無毒；《QB/T1685-2006化妝品產品包裝外觀要求》要求，化妝品包裝材料應當安全，不得對人體造成傷害。

我國對于化妝品的安全性評價較為完備，有嚴格的管理和規(guī)定。在《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中明確列出化妝品的禁用成分、限用物質的更大添加量和使用條件、微生物指標以及重金屬等有害物質的限值，對化妝品安全性的檢驗指標、檢驗方法以及標準進行明確規(guī)定，通過理化檢驗、微生物檢驗、毒理學檢驗和人體安全性檢驗可以對化妝品的安全性進行評估。即將施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》要求，化妝品在上市前需對化妝品進行注冊或備案并要求提交產品的檢驗報告和安全評估資料，進行微生物、重金屬、禁限用成分、功能性和毒理學測試；化妝品的原料和直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性標準、技術規(guī)范，同時對原料和包裝材料建立進貨查驗記錄制度和產品銷售記錄制度。此外，要建立化妝品不良反應監(jiān)測制度和化妝品安全風險監(jiān)測和評價制度，通過調整制定相應措施，使化妝品的安全風險可以有效控制，并且建立了相應的懲罰機制。對于違法生產經營使用不符合強制性標準、技術規(guī)范的直接接觸化妝品的包裝材料的企業(yè)和個人，采取沒收違法所得、罰金、吊銷許可證件以及追究刑事責任等法律措施。

我國對于化妝品安全性的法規(guī)及檢驗標準都有明確規(guī)定，可以對化妝品原料和最終成品進行安全性檢驗。然而，對于包裝材料及生產過程中出現的安全性問題直到產品生產出來才能夠進行檢測，這樣的檢測方法比較繁瑣而且無法做到實時反饋和全程可追溯，并不能真實反映出化妝品包裝的安全性情況。此外，我國有關化妝品包裝的檢驗標準主要是對外觀和物理性能的檢驗如力學性能，抗跌落能力、密封性、氣體阻隔性等，對于安全性的檢驗標準是缺乏的。我國現行的標準以及規(guī)章中并沒有統(tǒng)一針對化妝品包裝材料安全性的評價指標與檢測標準，所以一般企業(yè)對于化妝品用塑料包裝的安全性不進行檢測，或者參照食品用塑料的標準進行檢測。

二、國際對化妝品包裝的安全性評價

化妝品安全性問題在世界各國都是一個備受重視的問題。國外也出臺了相應的法律法規(guī)對化妝品及化妝品包裝的安全性進行約束。美國出臺的《聯邦食品、藥品和化妝品法（FD&CAct）》中規(guī)定：如果化妝品的容器中含有部分或全部任何有毒或有害物質且該有毒或有害物質可能使容器內的物質對健康造成傷害，那么就把這類化妝品視為摻假的化妝品；如果化妝品容器的制造、成型或填充方式具有誤導性，則作為假冒的化妝品。同時，該法要求在上市前化妝品成品以及其中的每種成分應充分證明其安全性，如果未充分證實其安全性則需要標明產品的安全性尚未確定。化妝品成分審查小組（CIR）會對化妝品成分的安全性進行審查，FDA參照其結果對化妝品中成分進行規(guī)定和限制。此外，美容作用的液體口腔衛(wèi)生產品或個人護理使用的產品必須具備防篡改包裝，從而提升化妝品安全性。

歐盟化妝品法規(guī)(EC)No.1223/2009中規(guī)定在正常或合理可預見的使用條件下，市面上出售的化妝品應當對人體健康安全，而且公布了禁限用物質及允許使用的著色劑、防腐劑和防曬劑名單。該法規(guī)指出，如果化妝品由于天然或合成原料雜質、制造過程、儲存以及包裝遷移而產生了少量禁用物質，并且這些物質在GMP技術條件下是不可避免的，在該化妝品滿足人體安全的前提下是允許的。此外，歐盟要求化妝品在投入市場前需要完成安全評估報告，對于安全報告的內容除了包括化妝品成分的定量和定性描述、理化特性、穩(wěn)定性以及微生物質量等信息外，還要有微量禁用物不可避免的證據、關于包裝材料純度和穩(wěn)定性信息、毒理學特征等數據，并且還要考慮化妝品中可能存在的物質相互作用以及穩(wěn)定性對化妝品安全性的影響。該法規(guī)對于化妝品安全性有較多的考慮，然而沒有規(guī)定微量禁用物、包裝材料等信息的測試方法及限值，化妝品包裝安全性評價沒有明確標準，無法進行有效評估。

國際標準化組織ISO 22715：2006《化妝品包裝和標簽》指出，包裝在儲存、運輸和處理過程中不能毀壞、變差以及對產品產生不利影響。ISO 22716:2007《化妝品良好生產規(guī)范（GMP）》要求購入的包裝材料應該進行評估檢驗是否符合品質質量要求，并且在包裝材料的采購、檢驗、儲存、發(fā)放和使用過程中建立相應的管理標準使其具有可追溯性，儲存時間較長的材料需要進行再次評估。

國際上各國對于化妝品包裝的安全性都有一定考慮，但對于化妝品安全性的評價及檢測還是集中在產品及成分上，沒有明確提出如何對化妝品包裝的安全性進行評價。由此可見，化妝品包裝安全性標準的缺失是各國共有的問題，需要共同努力解決。

三、食品和藥品塑料包裝安全性規(guī)定

相較于化妝品塑料包裝安全性規(guī)定的欠缺，食品和藥用塑料包裝安全性的評價機制較為健全并且有相應的標準來約束。

塑料在與接觸食品時由于溫度高以及食物富含油脂蛋白質等物質，塑料內的殘留單體、助劑等物質容易發(fā)生遷移，造成食物污染和變質，甚至引入有害物質給人體造成危害。因此，制定了關于食品接觸塑料材料及其添加劑的強制性標準，從而保障了塑料包裝材料的安全性。GB4806.6-2016和GB4806.7-2016要求食品接觸用塑料的原料應確保塑料制品在正常及預期使用條件下不會對人體健康產生危害，同時規(guī)定了允許使用的樹脂種類及其使用的條件。此外，標準中對于塑料的理化指標有一定要求，除了對其總遷移量、高錳酸鉀消耗量和重金屬進行限制外，單體和其他起始物的特定遷移總量限量及更大殘留量都有相應規(guī)定。根據GB4806.1-2016規(guī)定，塑料以及制品與食品接觸時遷移的物質不能改變食物的成分、氣味等并且該遷移物質水平不能危害到人體，同時對如雜質、中間產物及分解產物和污染物的非有意添加物質進行控制。GB9685-2016列舉了添加劑的使用范圍及更大使用量，且對于遷移總量限量、更大殘留量和使用條件都進行了規(guī)定。這些標準對于食品接觸塑料和添加劑進行一些限制和規(guī)定，滿足塑料制品的安全性要求。

此外，藥品不同于食品，環(huán)境和包裝材料等因素對于藥品質量和穩(wěn)定性的影響很大，而且藥品有口服、涂抹和注射等使用方式，與安全性有關的副作用會更加明顯和嚴重。因此相較于食品接觸塑料包裝的安全性指標，藥品包裝材料安全性評價要嚴格和復雜得多，藥品包裝塑料材料的標準更為健全。《藥用塑料材料和容器通則》要求，藥包材應具有良好的安全性、適應性、穩(wěn)定性、功能性、保護性和便利性，藥用塑料材料的選擇和使用應與容器的種類和給藥途徑相匹配，不能使用再生塑料，并且確保藥品的安全性。同時，在藥用塑料容器與藥品之間，需要開展藥品相容性和化學穩(wěn)定性檢測，從而能夠選擇適合的塑料容器，確保藥物安全。藥品用塑料材料根據其不同的功用、材質、形狀及結構等因素會進行詳細分類，每種類型都會分別制定出相應的標準，如YBB00012002-2015、YBB00022002-2015、YBB00212005-2015、YBB00342002-2015、YBB00072002-2015、YBB00192002-2015和YBB00102002等。在這些標準中，通過檢測一些指標來確定藥品用塑料材料的安全性，如對氯乙烯、乙醛等分解產物及中間產物的含量和不溶性微粒的數量進行限制，采取考察澄清度、顏色、pH值、吸光度、易氧化物、正己烷不揮發(fā)物等指標來進行溶出物試驗，對微生物和重金屬的含量進行規(guī)定，此外還對異常毒性進行考察。由于藥品的特殊性，藥用塑料包裝的檢測種類多而且標準很嚴格，能夠很好地保證藥品的安全性。

一般而言，化妝品所含的水等成分遠高于食品，其保質期及與空氣的接觸時間比較長，導致化妝品塑料包裝的環(huán)境更加復雜。此外，由于化妝品直接作用于人體表面，皮膚敏感容易產生許多不良反應，因此人們對于化妝品安全性和穩(wěn)定性的規(guī)定必須嚴于食品。食品接觸塑料的檢測方法并不是完全適合化妝品用塑料包裝，需要增加指標和標準。對于藥品用塑料包裝而言，其安全性標準比較嚴格而且指標多。由于化妝品成分比藥品復雜，而且不需要對無菌環(huán)境微生物以及不溶物等指標進行嚴格限制，所以不需要嚴格的標準。與此同時，藥用包裝材料是根據藥物的用途和性質來確定材質以及形狀，從而可以方便確定相應標準。但是，化妝品除了依靠本身的功效來吸引顧客之外，還采用不同的造型和材質，從而更好地獲利。由此，對于一種產品來說，可能用不同材質和形狀的容器來包裝并且隨著市場不斷變化，使得相關的標準較難以確定和統(tǒng)一。盡管藥用包裝材料的標準制定很詳盡，但是采用其標準則會使檢測的時間和成本增加，造成資源浪費。

四、對我國未來化妝品塑料包裝安全性標準的建議

目前，我國關于食品接觸塑料材料和藥用塑料材料的安全性標準比較全面而且各有側重，但是對于化妝品塑料包裝則缺乏相應的評價標準。對于化妝品塑料包裝的標準而言，直接生搬硬套食品用和藥用的標準不是很合適，同時由于國外對化妝品包裝安全性也沒有相應的檢測規(guī)定。因此，我國需要建立一套單獨的檢測標準提升化妝品塑料包裝的安全性，在填補相關標準空白的同時掌握一定話語權。

我國化妝品塑料包裝安全性評價標準的制定應以實用性為首要原則，評價指標和限度應適宜發(fā)展的需求并且還要具有超前意識，留有一定進步空間，合理選擇指標和限度。我們需要完善化妝品塑料種類以及禁用和限用物質名單，加強原料管理。通過塑料材料穩(wěn)定性和相容性測試，選擇合適的塑料種類，在滿足性能前提下，盡可能減少塑料及助劑的使用，降低風險。同時，通過建立強制性的標準，形成統(tǒng)一完整的評價標準，構建監(jiān)管機制和評價體系，可以使安全性得到保障。此外，應與時俱進，采用新方法和新技術檢驗，形成長效的評價體系，檢測標準應根據藥品監(jiān)管部門公告以及相關研究進行動態(tài)調整。化妝品塑料包裝在購入、檢驗、存儲、發(fā)放以及使用過程中需要有完善的審查和監(jiān)管制度，做到全程可追溯，實現透明管理。

希望通過有關部門及化妝品生產者等各相關方的共同努力，能夠加深對于化妝品塑料包裝材料的安全風險認知，完善相關的監(jiān)管機制和規(guī)章標準，形成化妝品塑料安全性評價標準，更好地保障公眾用妝安全。（作者單位：北京工商大學化妝品監(jiān)管科學研究院）